近年來，癌癥早篩早診早治成為實現(xiàn)“健康中國”的重要內(nèi)容。在最近結(jié)束的全國兩會上，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的人大代表、政協(xié)常委也紛紛建言，提出加快建立癌癥早篩機制。
與此同時，2022年3月14日，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》，進一步規(guī)范體外診斷試劑的管理。由此不難看出，基因技術(shù)在癌癥早篩領(lǐng)域中的優(yōu)勢與價值，獲得了國家相關(guān)部門的認(rèn)同與引導(dǎo)。
結(jié)直腸癌發(fā)病率高居第二 基因檢測技術(shù)助力早篩
根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，我國結(jié)直腸癌新發(fā)病例56萬，在惡性腫瘤中排名第二，約29萬人因結(jié)直腸癌而死亡，是第五大癌癥死因。
據(jù)了解，結(jié)直腸癌的癌變過程有一段較長的窗口期，且結(jié)直腸癌在早期階段幾乎不會出現(xiàn)任何癥狀，所以高危人群需要定期進行結(jié)直腸癌的早期篩查。
隨著近些年來科技的不斷發(fā)展，除了傳統(tǒng)腸鏡、肛門指檢、便潛血檢測等常規(guī)篩查方式，人類腸癌SDC2基因甲基化檢測基于分子生物學(xué)技術(shù)，可以通過檢測糞便樣本中基因的異常改變而提示患者是否有腸癌的患病風(fēng)險。憑借著操作便捷、依從性高等優(yōu)勢慢慢走入大眾視野之中。
康立明生物成為SDC2基因甲基化檢的“先行人”
成立于2015年的康立明生物，作為一家高科技生物公司，其創(chuàng)始人鄒鴻志博士有著豐富的腫瘤分子診斷技術(shù)研究和產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗。
2017年3月，康立明生物潛心研發(fā)的人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒(長安心®)作為醫(yī)療創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品，進入國家醫(yī)療器械特別審批通道。隨后于2018年11月20日獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證書，是我國率先獲批上市的腸癌糞便基因檢測試劑盒，成為腸癌無創(chuàng)基因檢測的破冰之作。
在2021年10月21-27日國家“十三五”科技創(chuàng)新成就展上，長安心®更是作為唯一一款早癌篩查參展產(chǎn)品，在“社會發(fā)展”展區(qū)“健康中國”主題中亮相。此外，長安心®自2019年起，相繼被納入諸多專家指南，成為國內(nèi)結(jié)直腸癌篩查的重要手段之一，目前長安心®已進入600多家醫(yī)療機構(gòu)，其中含300多家三甲醫(yī)院，累計檢測量已超30萬例。
癌癥基因檢測技術(shù)的發(fā)展任重而道遠(yuǎn)，康立明生物未來也將致力于更多腫瘤早篩空白領(lǐng)域的開拓與發(fā)展，不斷研發(fā)出更多腫瘤早篩產(chǎn)品，為人類健康的實現(xiàn)提供更多選擇。
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