前段時(shí)間電影“我不是藥神”大熱，其鏡頭下的印度并不美好——男主角十幾前年奔赴印度探尋仿制價(jià)格高昂的治療白血病藥物的藥廠時(shí)，看到的是臟亂、低矮的棚戶區(qū)，四處丟棄的垃圾，以及衣衫襤褸的窮人。然而，在這片人口眾多、經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)的土地上，卻能夠買到便宜的救命藥。印度仿制藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了數(shù)十年野蠻生長(zhǎng)模式之后，其產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)逐步走向規(guī)范化。
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除了影片中提到的格列寧以外，印度以及一些東盟國(guó)家還仿制了治療肝癌的靶向藥索拉菲尼、前列腺癌靶向藥醋酸阿比特龍、針對(duì)ALK類型基因突變的克唑替尼、控制乙肝病毒的替諾福韋、乳腺癌治療藥拉帕替尼、卵巢癌治療藥奧拉帕尼、治療淋巴瘤的靶向藥來那度胺、治療肝癌的靶向藥樂伐替尼等等。當(dāng)然，在眾多仿制藥中，大名鼎鼎、不得不提的還有維奈克拉（Venclyxto）這一明星藥物——全球首個(gè)B細(xì)胞淋巴瘤-2基因（BCL-2）抑制劑[1]。
維奈克拉
維奈克拉的前世今生
維奈克拉是由艾伯維公司（Albertville）和基因泰克公司（Genentech）聯(lián)合開發(fā)的BCL-2的“First In Class”選擇性抑制劑。BCL-2在細(xì)胞程序性死亡中起著至關(guān)重要的作用，可阻止某些腫瘤細(xì)胞（包括淋巴組織細(xì)胞）凋亡[2]。其在某些基因類型的癌癥中過度表達(dá)。維奈克拉的作用機(jī)制是選擇性抑制BCL-2的功能，恢復(fù)細(xì)胞的通訊系統(tǒng)，使癌細(xì)胞自毀，從而達(dá)到治療腫瘤的目的[3]。
2015年，維奈克拉被美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）授予突破性療法，用于治療復(fù)發(fā)或難治性白血病或淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者。
2016年4月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)維奈克拉用于17p 缺失（17號(hào)染色體短臂缺失）的患者，這些患者之前至少接受過一次白血病治療。它成為FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)BCL-2抑制劑[4]。
2016年10月，該藥物在歐盟企業(yè)獲得國(guó)家批準(zhǔn)，商標(biāo)為“Venclyxto”。其中，阿爾貝維爾和“497”共同發(fā)展負(fù)責(zé)該藥在美國(guó)經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)的商業(yè)化，而阿爾貝維爾則負(fù)責(zé)該藥在美國(guó)以外進(jìn)行市場(chǎng)的商業(yè)化。
2018年11月21日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)聯(lián)合氮胞苷、右旋糖苷或阿糖胞苷治療75歲及以上人群急性髓系白血�。ˋML）的首選藥物是維奈克拉（不能接受化療藥物的老年患者）。維奈克拉單藥聯(lián)合治療顯示出良好的抗腫瘤活性，為多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤開辟了新的治療途徑，尤其是對(duì)頑固性和復(fù)發(fā)性腫瘤患者。它已被證明對(duì)多種惡性淋巴瘤有效，包括復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血�。–LL）伴有缺失17p。
到目前為止，維奈克拉已經(jīng)獲準(zhǔn)在世界多個(gè)國(guó)家上市，其適應(yīng)癥包括CLL、小細(xì)胞淋巴瘤(SLL)和急性骨髓性白血病(AML)。
基于維奈克拉的治療發(fā)展史，眾多患者對(duì)其價(jià)格特別關(guān)注，為什么維奈克拉土耳其版（原研藥）這么貴！老撾版或者東盟版這么便宜？土耳其版（原研藥）比老撾版和東盟版藥效更好？它們的藥效是不是一樣的呢？要搞懂患者這一系列的問題，還得從仿制藥的起源說起。
仿制藥的起源
原研藥和仿制藥藥價(jià)相差這么大的原因在于專利！一種藥品在20年專利期內(nèi)只能由原企業(yè)生產(chǎn)，導(dǎo)致價(jià)格壟斷。印度政府堅(jiān)定不移地實(shí)施“強(qiáng)制藥品許可制度”，也就是說，印度可以拋開西方專利保護(hù)法律法規(guī)，為廣大低收入人群仿制最新、最有效的藥品。同時(shí)，印度專利法規(guī)定，國(guó)產(chǎn)食品和藥品只授予工藝專利，不授予產(chǎn)品專利。這些政策導(dǎo)致了印度及東盟國(guó)家仿制藥的興起，印度的藥品成本非常低，所以印度的抗癌藥物比其他國(guó)家便宜很多。
印度與東盟國(guó)家與我們國(guó)家一樣人口數(shù)量眾多，整體發(fā)展經(jīng)濟(jì)技術(shù)實(shí)力遠(yuǎn)比現(xiàn)在的中國(guó)落后，國(guó)民平均銷售收入水平遠(yuǎn)低于我們。所以連國(guó)人都?jí)毫ι酱蟮陌嘿F醫(yī)藥企業(yè)費(fèi)用，他們更是無力承擔(dān)。窮則思變，他們就想出了個(gè)絕招——直接不承認(rèn)西方眾多醫(yī)藥行業(yè)巨頭的專利權(quán)——我本來就窮，你還仗著專利來壓榨我，賺了錢再去發(fā)明創(chuàng)造更多專利可以繼續(xù)來壓榨我們，惡性循環(huán)。因此，西方世界但凡發(fā)明個(gè)新藥，極短時(shí)間內(nèi)印度與東盟國(guó)家就會(huì)仿制出來。因?yàn)榉轮茮]有前期設(shè)計(jì)研發(fā)成本，那些看起來高大上的西方專利藥物搖身一變就成了印度與東盟國(guó)家生產(chǎn)流水線上的“燒餅”，以極其低廉的價(jià)格造福我國(guó)及其他國(guó)家的國(guó)民了。
印度與東盟國(guó)家的“維奈克拉”為什么這么便宜？難道是面粉做的？非也！非也！
仿制藥的研發(fā)流程
仿制藥是指與正版藥（原研藥）在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同或相似的藥品，除了非法性以外，其有效化學(xué)成分與正版藥基本一致。
一、立項(xiàng)
根據(jù)目標(biāo)產(chǎn)品市場(chǎng)和同類競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品市場(chǎng)的銷售數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果和技術(shù)難點(diǎn)，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行了評(píng)價(jià)和制定。
二、文獻(xiàn)調(diào)研
從文獻(xiàn)和專利中，獲得了一條或兩條合理的合成路線。
市場(chǎng)調(diào)研：原料藥價(jià)格（經(jīng)批準(zhǔn)和未經(jīng)批準(zhǔn)），關(guān)鍵材料和專用試劑市場(chǎng)價(jià)格。
印度與東盟國(guó)家仿制藥的療效如何？
光靠便宜的價(jià)格是不夠的。仿制藥雖然便宜，但大部分仿制藥的療效與原藥非常接近。而印度與一些東盟國(guó)家產(chǎn)的仿制藥，大約有超過一半漂過了印度洋，漂向了全世界。另外，每年有來自歐美、中東和印度鄰國(guó)的大批游客到印度看病，這被稱作“醫(yī)療發(fā)展旅游”，因?yàn)橥鹊尼t(yī)療技術(shù)服務(wù)，在印度的價(jià)格會(huì)比西方國(guó)家便宜近10倍，印度仿制藥的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)是其中的一個(gè)非常重要的原因。
當(dāng)然，印度很多私立醫(yī)院都是世界級(jí)的。根據(jù)印度醫(yī)療消費(fèi)低的特點(diǎn)，他們以最經(jīng)濟(jì)的方式開發(fā)了有效且具有成本效益的治療方法。有些手術(shù)費(fèi)用只有西方國(guó)家的1/10，服務(wù)周到。像著名的阿波羅醫(yī)院一樣，每年吸引3萬名外國(guó)人來印度治療，其中很多人來自歐洲、美洲和中東。
“藥神之國(guó)”的自救
迫于壓力，印度制藥公司開始不同程度地自救。他們也開始想開發(fā)高端仿制藥——難度很大，但是如果成功的話，利潤(rùn)很高。印度政府也意識(shí)到了非專利藥公司的困境，并已開始出臺(tái)相關(guān)政策，對(duì)非專利藥行業(yè)進(jìn)行監(jiān)管。2017年，印度政府發(fā)表了一份聲明，將頒布一份規(guī)范制藥廠的草案，并表示印度的國(guó)內(nèi)法規(guī)將更好地與國(guó)際法規(guī)保持一致。從印度的經(jīng)驗(yàn)來看，從該草案頒布到最終實(shí)施，可能需要幾年甚至更長(zhǎng)時(shí)間。但至少，在這一信號(hào)后，印度仿制藥公司將逐漸朝著更加規(guī)范的方向發(fā)展。
路透社援引印度貿(mào)易促進(jìn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的話說，中國(guó)短期內(nèi)或?qū)⑴鷾?zhǔn)進(jìn)口印度仿制藥，盡管雙方尚未簽署任何協(xié)議，但前景是樂觀的。而近來中國(guó)外交部發(fā)言人華春瑩也表示，中國(guó)有關(guān)部門已經(jīng)制定了發(fā)展中印雙邊醫(yī)藥貿(mào)易合作，促進(jìn)印度醫(yī)藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的具體措施。中國(guó)是僅次于美國(guó)的世界第二大醫(yī)藥市場(chǎng)。如果合法化的印度及東盟國(guó)家的仿制藥能夠大規(guī)模進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，那么無論之于藥企，還是之于國(guó)內(nèi)患者都是福音。
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