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Rozlytrek(entrectinib 恩曲替尼)說明書
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Rozlytrek(entrectinib 恩曲替尼)說明書
2019年8月15日，美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)Rozlytrek(entrectinib恩曲替尼)膠囊上市，用于治療12歲以上的的成人和兒童患者的神經(jīng)營養(yǎng)性酪氨酸受體激酶(NTRK)融合陽性的實(shí)體瘤和ROS1陽性轉(zhuǎn)移非小細(xì)胞肺癌。這是繼Keytruda和另一個(gè)NTRK融合抑制劑Vitrakvi之后，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的第三個(gè)泛組織抗癌藥物。
基因泰克 Genentech公司生產(chǎn)的Rozlytrek
【生產(chǎn)企業(yè)】：基因泰克公司 Genentech Inc.
【規(guī)格】：200mg×30粒/盒
[藥品名稱]
商品名：ROZLYTREK
通用名：Entrectinib(恩曲替尼)
靶點(diǎn)：NTRK、ROS1、ALK
廠家：Roche(羅氏)
美國首次獲批：2019年8月
中國首次獲批：未獲批(2021.10.28上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng))
【Rozlytrek恩曲替尼膠囊適應(yīng)癥】
ROS1陽性的非小細(xì)胞肺癌。用于癌癥已經(jīng)轉(zhuǎn)移(擴(kuò)散到身體其他部位)的成年人。
具有NTRK基因融合，但沒有某些TRK蛋白耐藥突變的實(shí)體瘤。用于成人和12歲以上癌癥已轉(zhuǎn)移或不能通過手術(shù)切除，經(jīng)其他治療后病情惡化或不能用其他療法治療的兒童。
【貯藏】： 儲(chǔ)存在30℃以下
【Rozlytrek恩曲替尼膠囊劑量和給藥方法】
ROZLYTREK的推薦劑量為600毫克，每日口服一次。吞下整個(gè)膠囊。請(qǐng)勿打開、壓碎、咀嚼或溶解膠囊內(nèi)容物。
12歲及以上的兒童患者則根據(jù)體表面積(BSA)計(jì)算服用劑量：
體表面體推薦劑量(每日一次口服)
大于1.50m2600毫克
1.11至1.50 m2500毫克
0.91至1.10 m2400毫克
如果漏服了一劑，若離下一次服用時(shí)間>12h，立即服用錯(cuò)過的劑量。如果患者在服用一劑后嘔吐，則重新服用。
藥物相互作用的劑量調(diào)整：BSA大于1.50米的12歲及以上成人和兒童患者使用中度和重度CYP3A抑制劑，按如下方式減少ROZLYTREK劑量:
■中度CYP3A抑制劑:每日一次，口服200毫克
■強(qiáng)CYP3A抑制劑:每日一次，口服100毫克
■在停用強(qiáng)或中度CYP3A抑制劑3至5個(gè)消除半衰期后，恢復(fù)正常ROZLYTREK劑量。
[服用恩曲替尼的飲食禁忌]
服用本藥期間不要吃柚子或喝柚子汁。
如果忘記服藥該怎么辦?
如果您錯(cuò)過了少于12小時(shí)的劑量，請(qǐng)?jiān)谟浧疱e(cuò)過的劑量后立即服用，然后在預(yù)定的時(shí)間服用下一次劑量。但是，如果您錯(cuò)過的劑量超過12小時(shí)，請(qǐng)?zhí)^錯(cuò)過的劑量，并繼續(xù)您的常規(guī)服藥時(shí)間表。不要為了彌補(bǔ)漏服的劑量而服用雙倍的劑量。
【Rozlytrek恩曲替尼膠囊的警告和注意事項(xiàng)】
1.充血性心力衰竭。ROZLYTREK可能導(dǎo)致并惡化充血性心力衰竭。心率衰竭有關(guān)的癥狀和體征包括：持續(xù)咳嗽、呼吸急促、躺下時(shí)呼吸困難、疲勞、虛弱、體重突然增加、腳踝、腳或腿腫脹。
2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)效應(yīng)。ROZLYTREK可能會(huì)導(dǎo)致頭暈、情緒變化、產(chǎn)生混亂、幻覺以及影響注意力、記憶力和睡眠。
3.骨折。ROZLYTREK可能會(huì)增加你骨折的風(fēng)險(xiǎn)。
4.肝臟毒性。在使用ROZLYTREK治療期間，需要進(jìn)行血液測(cè)試以檢查肝功能。如果出現(xiàn)嚴(yán)重的肝臟問題，可能會(huì)暫時(shí)停止治療、減少劑量或永久停止ROZLYTREK。
5.高尿酸血癥。ROZLYTREK可能會(huì)導(dǎo)致血液中尿酸過多。在ROZLYTREK治療之前和期間檢查您血液中的尿酸水平。如果血尿酸水平高，可能需要服用降低尿酸的藥物。
6.QT間期延長。QT間期延長會(huì)導(dǎo)致危及生命的心律不齊。需要在使用ROZLYTREK治療之前和期間檢測(cè)心電圖QT延長相關(guān)的癥狀包括：頭暈、心跳不規(guī)則或心跳過快。
7.視力問題。ROZLYTREK可能會(huì)導(dǎo)致視力下降、眼睛對(duì)光敏感、看到閃光或漂浮物等視力問題。如果在使用ROZLYTREK治療期間出現(xiàn)嚴(yán)重的視力問題，可能需要停止使用ROZLYTREK并眼科進(jìn)行檢查。
【Rozlytrek恩曲替尼膠囊藥物相互作用】
CYP3A抑制劑：避免與中度或重度CYP3A抑制劑及葡萄柚同時(shí)服用。如果不能避免聯(lián)合給藥，則需要減少ROZLYTREK劑量。參見：[Rozlytrek(entrectinib 恩曲替尼)膠囊劑量和給藥方法]
QT間期延長藥物：ROZLYTREK可導(dǎo)致QTc間期延長。避免與其他已知有可能延長QT/QTc間期的產(chǎn)品合用本。
【Rozlytrek恩曲替尼膠囊藥物過量】
無相關(guān)信息
【Rozlytrek恩曲替尼膠囊禁忌癥】
無
【Rozlytrek恩曲替尼膠囊不良反應(yīng)】
Rozlytrek常見副作用包括疲勞，便秘，消化不良，水腫，頭暈，腹瀉，惡心，感覺異常，呼吸困難，肌肉疼痛，認(rèn)知障礙，體重增加，咳嗽，嘔吐，發(fā)燒，關(guān)節(jié)痛和視力障礙。
最嚴(yán)重的副作用是充血性心力衰竭，中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用，骨骼骨折，肝毒性，高尿酸血癥，QT延長和視力障礙。
【Rozlytrek恩曲替尼膠囊在特殊人群中使用】
哺乳期：建議不要母乳喂養(yǎng)。
妊娠期：對(duì)胎兒有潛在風(fēng)險(xiǎn)。
兒童：在12歲以下兒童患者中安全性和有效性尚未確定。
【Rozlytrek恩曲替尼膠囊一般描述】
恩曲替尼|entrectinib是一種激酶抑制劑，分子式為C31H34F2N6O2，分子量為560.64道爾頓。化學(xué)名稱為N-[5-(3，5-二氟芐基)-1H-吲唑-3-基]-4-(4-甲基哌嗪-1-基)-2-(四氫-2H-吡喃-4-氨基)苯甲酰胺。恩曲替尼|entrectinib的化學(xué)結(jié)構(gòu)如下:
恩曲替尼(entrectinib)是白色至淺粉色粉末。ROZLYTREK (entrectinib 恩曲替尼)膠囊是一種帶有印字的口服硬殼膠囊，有兩種規(guī)格。黃色不透明HPMC膠囊含有恩曲替尼(entrectinib)100毫克，橙色不透明HPMC膠囊含有恩曲替尼(entrectinib)。非活性成分有酒石酸、無水乳糖、羥丙甲纖維素、交聯(lián)聚維酮、微晶纖維素、膠體二氧化硅和硬脂酸鎂。黃色不透明的膠囊殼含有羥丙甲纖維素、二氧化鈦和黃色氧化鐵。橙色不透明的膠囊外殼含有羥丙甲纖維素、二氧化鈦和FD&C黃色6號(hào)色素。印刷墨含有蟲膠、丙二醇、濃氨水和FD&C藍(lán)色2號(hào)色素。
【Rozlytrek恩曲替尼膠囊作用機(jī)制】
恩曲替尼(entrectinib)是原肌球蛋白受體酪氨酸激酶(TRK) TRKA、TRKB和TRKC(分別由神經(jīng)營養(yǎng)酪氨酸受體激酶[NTRK]基因NTRK1、NTRK2和NTRK3編碼)、原癌基因酪氨酸蛋白激酶ROS1 (ROS1)和間變性淋巴瘤激酶(ALK)的抑制劑，IC50值為0.1~2 nM。恩曲替尼(entrectinib)還抑制IC50值> 5 nM的JAK2和TNK2。恩曲替尼(entrectinib)的主要活性代謝物M5對(duì)TRK、ROS1和ALK顯示出相似的體外活性。
含有TRK激酶、ROS1激酶或ALK激酶結(jié)構(gòu)域的融合蛋白可通過過度激活下游信號(hào)通路使細(xì)胞增殖失去控制，導(dǎo)致癌變。體外和體內(nèi)實(shí)驗(yàn)證明恩曲替尼(entrectinib)對(duì)多種含有NTRK、ROS1和ALK融合基因的腫瘤癌細(xì)胞具有抑制作用。
【Rozlytrek恩曲替尼患者資訊資料】
1.忠告患者出現(xiàn)以上任何不良反應(yīng)(警告和注意事項(xiàng))的癥狀立即聯(lián)系醫(yī)護(hù)人員。
2.告知妊娠婦女和生殖潛能婦女，ROZLYTREK可能會(huì)造成胎兒傷害，在使用ROZLYTREK治療期間和末次劑量后至少5周內(nèi)使用有效的避孕措施。
3.告知哺乳母親在接受ROZLYTREK治療期間以及最后一次給藥后至少1周內(nèi)不要母乳喂養(yǎng)
4.忠告有女性伴侶的男性患者在接受ROZLYTREK治療期間和末次劑量后3個(gè)月內(nèi)使用有效的避孕措施。
[2021恩曲替尼價(jià)格]
恩曲替尼價(jià)格為17,050美元/瓶，約合12萬人民幣，每瓶為一個(gè)月用量。目前只在美國和日本上市。價(jià)格還是很高的，期待國產(chǎn)藥上市。
注：藥品如有新包裝，以新包裝為準(zhǔn)。以上資訊為高等醫(yī)藥院校的學(xué)生志愿者翻譯(如有錯(cuò)漏，請(qǐng)幫忙指正)，僅供醫(yī)護(hù)人員內(nèi)部討論，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指引，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。
通過以上廣譜抗癌藥恩曲替尼說明書及價(jià)格的介紹，相信大家對(duì)于“廣譜抗癌藥恩曲替尼說明書及價(jià)格”有了一定的了解。覓健小編建議大家，如出現(xiàn)身體不適，請(qǐng)及時(shí)到正規(guī)醫(yī)院就診，以免錯(cuò)過最佳治療時(shí)期，從而導(dǎo)致病情惡化。
溫馨提示：患者必須要做到合理科學(xué)用藥，在專業(yè)醫(yī)生或藥師指導(dǎo)下用藥，根據(jù)個(gè)體病情選擇合適的治療方案。
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