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Rozlytrek(entrectinib 恩曲替尼)說明書
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用
Rozlytrek(entrectinib 恩曲替尼)說明書
2019年8月15日，美國食品和藥物管理局(FDA)批準Rozlytrek(entrectinib恩曲替尼)膠囊上市，用于治療12歲以上的的成人和兒童患者的神經營養(yǎng)性酪氨酸受體激酶(NTRK)融合陽性的實體瘤和ROS1陽性轉移非小細胞肺癌。這是繼Keytruda和另一個NTRK融合抑制劑Vitrakvi之后，FDA批準的第三個泛組織抗癌藥物。
基因泰克 Genentech公司生產的Rozlytrek
【生產企業(yè)】：基因泰克公司 Genentech Inc.
【規(guī)格】：200mg×30粒/盒
[藥品名稱]
商品名：ROZLYTREK
通用名：Entrectinib(恩曲替尼)
靶點：NTRK、ROS1、ALK
廠家：Roche(羅氏)
美國首次獲批：2019年8月
中國首次獲批：未獲批(2021.10.28上市申請擬納入優(yōu)先審評)
【Rozlytrek恩曲替尼膠囊適應癥】
ROS1陽性的非小細胞肺癌。用于癌癥已經轉移(擴散到身體其他部位)的成年人。
具有NTRK基因融合，但沒有某些TRK蛋白耐藥突變的實體瘤。用于成人和12歲以上癌癥已轉移或不能通過手術切除，經其他治療后病情惡化或不能用其他療法治療的兒童。
【貯藏】： 儲存在30℃以下
【Rozlytrek恩曲替尼膠囊劑量和給藥方法】
ROZLYTREK的推薦劑量為600毫克，每日口服一次。吞下整個膠囊。請勿打開、壓碎、咀嚼或溶解膠囊內容物。
12歲及以上的兒童患者則根據體表面積(BSA)計算服用劑量：
體表面體推薦劑量(每日一次口服)
大于1.50m2600毫克
1.11至1.50 m2500毫克
0.91至1.10 m2400毫克
如果漏服了一劑，若離下一次服用時間>12h，立即服用錯過的劑量。如果患者在服用一劑后嘔吐，則重新服用。
藥物相互作用的劑量調整：BSA大于1.50米的12歲及以上成人和兒童患者使用中度和重度CYP3A抑制劑，按如下方式減少ROZLYTREK劑量:
■中度CYP3A抑制劑:每日一次，口服200毫克
■強CYP3A抑制劑:每日一次，口服100毫克
■在停用強或中度CYP3A抑制劑3至5個消除半衰期后，恢復正常ROZLYTREK劑量。
[服用恩曲替尼的飲食禁忌]
服用本藥期間不要吃柚子或喝柚子汁。
如果忘記服藥該怎么辦?
如果您錯過了少于12小時的劑量，請在記起錯過的劑量后立即服用，然后在預定的時間服用下一次劑量。但是，如果您錯過的劑量超過12小時，請?zhí)^錯過的劑量，并繼續(xù)您的常規(guī)服藥時間表。不要為了彌補漏服的劑量而服用雙倍的劑量。
【Rozlytrek恩曲替尼膠囊的警告和注意事項】
1.充血性心力衰竭。ROZLYTREK可能導致并惡化充血性心力衰竭。心率衰竭有關的癥狀和體征包括：持續(xù)咳嗽、呼吸急促、躺下時呼吸困難、疲勞、虛弱、體重突然增加、腳踝、腳或腿腫脹。
2.中樞神經系統效應。ROZLYTREK可能會導致頭暈、情緒變化、產生混亂、幻覺以及影響注意力、記憶力和睡眠。
3.骨折。ROZLYTREK可能會增加你骨折的風險。
4.肝臟毒性。在使用ROZLYTREK治療期間，需要進行血液測試以檢查肝功能。如果出現嚴重的肝臟問題，可能會暫時停止治療、減少劑量或永久停止ROZLYTREK。
5.高尿酸血癥。ROZLYTREK可能會導致血液中尿酸過多。在ROZLYTREK治療之前和期間檢查您血液中的尿酸水平。如果血尿酸水平高，可能需要服用降低尿酸的藥物。
6.QT間期延長。QT間期延長會導致危及生命的心律不齊。需要在使用ROZLYTREK治療之前和期間檢測心電圖QT延長相關的癥狀包括：頭暈、心跳不規(guī)則或心跳過快。
7.視力問題。ROZLYTREK可能會導致視力下降、眼睛對光敏感、看到閃光或漂浮物等視力問題。如果在使用ROZLYTREK治療期間出現嚴重的視力問題，可能需要停止使用ROZLYTREK并眼科進行檢查。
【Rozlytrek恩曲替尼膠囊藥物相互作用】
CYP3A抑制劑：避免與中度或重度CYP3A抑制劑及葡萄柚同時服用。如果不能避免聯合給藥，則需要減少ROZLYTREK劑量。參見：[Rozlytrek(entrectinib 恩曲替尼)膠囊劑量和給藥方法]
QT間期延長藥物：ROZLYTREK可導致QTc間期延長。避免與其他已知有可能延長QT/QTc間期的產品合用本。
【Rozlytrek恩曲替尼膠囊藥物過量】
無相關信息
【Rozlytrek恩曲替尼膠囊禁忌癥】
無
【Rozlytrek恩曲替尼膠囊不良反應】
Rozlytrek常見副作用包括疲勞，便秘，消化不良，水腫，頭暈，腹瀉，惡心，感覺異常，呼吸困難，肌肉疼痛，認知障礙，體重增加，咳嗽，嘔吐，發(fā)燒，關節(jié)痛和視力障礙。
最嚴重的副作用是充血性心力衰竭，中樞神經系統作用，骨骼骨折，肝毒性，高尿酸血癥，QT延長和視力障礙。
【Rozlytrek恩曲替尼膠囊在特殊人群中使用】
哺乳期：建議不要母乳喂養(yǎng)。
妊娠期：對胎兒有潛在風險。
兒童：在12歲以下兒童患者中安全性和有效性尚未確定。
【Rozlytrek恩曲替尼膠囊一般描述】
恩曲替尼|entrectinib是一種激酶抑制劑，分子式為C31H34F2N6O2，分子量為560.64道爾頓�；瘜W名稱為N-[5-(3，5-二氟芐基)-1H-吲唑-3-基]-4-(4-甲基哌嗪-1-基)-2-(四氫-2H-吡喃-4-氨基)苯甲酰胺。恩曲替尼|entrectinib的化學結構如下:
恩曲替尼(entrectinib)是白色至淺粉色粉末。ROZLYTREK (entrectinib 恩曲替尼)膠囊是一種帶有印字的口服硬殼膠囊，有兩種規(guī)格。黃色不透明HPMC膠囊含有恩曲替尼(entrectinib)100毫克，橙色不透明HPMC膠囊含有恩曲替尼(entrectinib)。非活性成分有酒石酸、無水乳糖、羥丙甲纖維素、交聯聚維酮、微晶纖維素、膠體二氧化硅和硬脂酸鎂。黃色不透明的膠囊殼含有羥丙甲纖維素、二氧化鈦和黃色氧化鐵。橙色不透明的膠囊外殼含有羥丙甲纖維素、二氧化鈦和FD&C黃色6號色素。印刷墨含有蟲膠、丙二醇、濃氨水和FD&C藍色2號色素。
【Rozlytrek恩曲替尼膠囊作用機制】
恩曲替尼(entrectinib)是原肌球蛋白受體酪氨酸激酶(TRK) TRKA、TRKB和TRKC(分別由神經營養(yǎng)酪氨酸受體激酶[NTRK]基因NTRK1、NTRK2和NTRK3編碼)、原癌基因酪氨酸蛋白激酶ROS1 (ROS1)和間變性淋巴瘤激酶(ALK)的抑制劑，IC50值為0.1~2 nM。恩曲替尼(entrectinib)還抑制IC50值> 5 nM的JAK2和TNK2。恩曲替尼(entrectinib)的主要活性代謝物M5對TRK、ROS1和ALK顯示出相似的體外活性。
含有TRK激酶、ROS1激酶或ALK激酶結構域的融合蛋白可通過過度激活下游信號通路使細胞增殖失去控制，導致癌變。體外和體內實驗證明恩曲替尼(entrectinib)對多種含有NTRK、ROS1和ALK融合基因的腫瘤癌細胞具有抑制作用。
【Rozlytrek恩曲替尼患者資訊資料】
1.忠告患者出現以上任何不良反應(警告和注意事項)的癥狀立即聯系醫(yī)護人員。
2.告知妊娠婦女和生殖潛能婦女，ROZLYTREK可能會造成胎兒傷害，在使用ROZLYTREK治療期間和末次劑量后至少5周內使用有效的避孕措施。
3.告知哺乳母親在接受ROZLYTREK治療期間以及最后一次給藥后至少1周內不要母乳喂養(yǎng)
4.忠告有女性伴侶的男性患者在接受ROZLYTREK治療期間和末次劑量后3個月內使用有效的避孕措施。
[2021恩曲替尼價格]
恩曲替尼價格為17,050美元/瓶，約合12萬人民幣，每瓶為一個月用量。目前只在美國和日本上市。價格還是很高的，期待國產藥上市。
注：藥品如有新包裝，以新包裝為準。以上資訊為高等醫(yī)藥院校的學生志愿者翻譯(如有錯漏，請幫忙指正)，僅供醫(yī)護人員內部討論，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請咨詢主治醫(yī)師。
通過以上廣譜抗癌藥恩曲替尼說明書及價格的介紹，相信大家對于“廣譜抗癌藥恩曲替尼說明書及價格”有了一定的了解。覓健小編建議大家，如出現身體不適，請及時到正規(guī)醫(yī)院就診，以免錯過最佳治療時期，從而導致病情惡化。
溫馨提示：患者必須要做到合理科學用藥，在專業(yè)醫(yī)生或藥師指導下用藥，根據個體病情選擇合適的治療方案。
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