一年一度的中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）年會剛剛落下帷幕，在HER2陽性乳腺癌治療領(lǐng)域的各項新藥研究報告也紛紛精彩亮相。由東曜藥業(yè)有限公司（以下簡稱：東曜藥業(yè)）自主研發(fā)的抗HER2-ADC藥物TAA013Ⅰ期臨床研究結(jié)果成功入選CSCO大會創(chuàng)新研究專場報道，其主要研究者江蘇省人民醫(yī)院殷詠梅教授在會議上分享了研究數(shù)據(jù)，并表示TAA013關(guān)鍵性Ⅲ期臨床進(jìn)展順利，已有超過2/3患者入組。
乳腺癌治療現(xiàn)已進(jìn)入分子分型時代，對于占據(jù)乳腺癌總?cè)巳?0%~30%比例的HER2陽性乳腺癌患者而言，其在治療上擁有獨特的治療方法，即抗HER2治療。目前抗HER2治療藥物有曲妥珠單抗、帕妥珠單抗，小分子TKI藥物如拉帕替尼、奈拉替尼、吡咯替尼，以及新型抗HER2-ADC藥物等。
ADC藥物在我國上市期間，其總體有效率及安全性表現(xiàn)均良好，第一個用于抗HER2治療的ADC藥物T-DM1在2020年1月及2021年6月分別獲批早晚期HER2陽性乳腺癌的適應(yīng)證。國內(nèi)一些藥企也在積極開展抗HER2-ADC藥物的研發(fā)，由東曜藥業(yè)自主研發(fā)的ADC藥物TAA013在前期研究中顯出良好的療效及安全性，目前正在開展Ⅲ期多中心、隨機(jī)對照臨床研究。
TAA013是由東曜藥業(yè)自主研發(fā)的新型抗HER2-ADC藥物，含有曲妥珠單抗和美坦新衍生物（曲妥珠－MCC-DM1），通過連接子進(jìn)行偶聯(lián)，可以準(zhǔn)確定位在HER2陽性乳腺癌組織表面，發(fā)揮抗腫瘤效應(yīng)。TAA013既有阻斷HER2信號通路的作用，同時還能發(fā)揮抗體依賴性的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）。
本次入選2021 CSCO年會創(chuàng)新研究專場報道是對TAA013藥物和臨床研究數(shù)據(jù)的充分認(rèn)可。在經(jīng)過曲妥珠單抗、拉帕替尼、吡咯替尼等多線治療的HER2陽性乳腺癌中，應(yīng)用TAA013進(jìn)行治療取得了很好的療效——客觀緩解率（ORR）達(dá)10%，疾病控制率達(dá)70%，中位PFS超過5個月。同時TAA013安全性良好，未發(fā)生限制性毒副反應(yīng)，僅有少數(shù)患者出現(xiàn)血小板數(shù)量的下降及轉(zhuǎn)氨酶的升高，但均安全可控。在2020 年圣安東尼奧乳腺癌大會（SABCS）上TAA013藥物的I期臨床研究結(jié)果也成功入選大會壁報，獲得了國際同仁對其相關(guān)研究數(shù)據(jù)的認(rèn)可。
在TAA013Ⅰ期臨床研究中，由于選擇的入組患者偏后線，多為6~7線治療的患者，而T-DM1相關(guān)研究的入組人群僅是接受曲妥珠單抗治療失敗的二線治療患者，其ORR相對T-DM1并不是太高，但其臨床獲益率并不低，已接近70%。在后續(xù)與拉帕替尼頭對頭比較的Ⅲ期臨床研究中，TAA013有望帶來更好的疾病控制率，甚至PFS乃至OS的延長。
由于TAA013在I期臨床研究中所表現(xiàn)出的良好的安全性和有效性，TAA013正在進(jìn)一步開展III期臨床研究，此項研究在2019年由殷詠梅教授和江澤飛教授共同擔(dān)任研究PI，在全國超過60家中心開展隨機(jī)對照臨床研究。目前患者入組情況非常順利，已有超過2/3的患者入組。該研究旨在評價TAA013對比拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱在經(jīng)曲妥珠單抗治療失敗的、不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者中有效性和安全性。目前尚未進(jìn)行療效及不良反應(yīng)的統(tǒng)計，但應(yīng)用TAA013時間最長的患者已有1年多，或?qū)殛栃匀橄侔┻@部分患者提供新選擇，其前景令人無限期待。
陽性乳腺癌已成為威脅女性健康的“頭號殺手”，望國內(nèi)藥企自主研發(fā)的ADC藥物可以早日獲批，惠及廣大HER2陽性晚期乳腺癌患者。
轉(zhuǎn)載請注明來源：360常識大全網(wǎng) http://www.chouju30.cn/
