東曜藥業(yè)（股票代碼：1875.HK）合作伙伴，新港生物旗下產(chǎn)品CD79b ADC （藥物名稱：注射用NBT508，下簡稱NBT508）臨床試驗申請（IND）獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE，NMPA）批準，用于治療復發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤，并已啟動I期臨床試驗。
東曜藥業(yè)對此表示祝賀！
東曜藥業(yè)憑借對ADC藥物研發(fā)的深刻理解以及完善的生產(chǎn)及質(zhì)量體系，為新港生物NBT508量身定制了個性化的CDMO服務，提供了包括ADC偶聯(lián)及制劑工藝開發(fā)、GMP生產(chǎn)、質(zhì)量分析研究及支持IND注冊申報的全流程解決方案，有力地支持了該項目順利推進。
2019年，CD79b ADC新藥Polivy®獲得FDA批準上市，與苯達莫司汀和利妥昔單抗聯(lián)合治療至少接受過兩次治療的復發(fā)性或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。目前，該藥品已在全球60多個國家或地區(qū)獲批上市，在中國進入臨床Ⅲ期。
國內(nèi)以CD79b為靶點的ADC研發(fā)布局幾近空白，這也為本土企業(yè)帶來了機遇和挑戰(zhàn)。新港生物作為新理念生物的全資子公司，基于后者特有的定點偶聯(lián)技術（即特定藥物/抗體比值（DAR））開發(fā)了NBT508。NBT508作為國內(nèi)首個CD79b靶向新藥，有望為B細胞非霍奇金淋巴瘤帶來新的治療選擇。
東曜藥業(yè)首席執(zhí)行官劉軍博士表示：
“東曜藥業(yè)對新港生物NBT508獲批臨床試驗表示祝賀，也欣喜于ADC領域厚積薄發(fā)，ADC藥物研發(fā)被推上新的高度，有望為患者帶來更好的治療選擇。東曜藥業(yè)也將繼續(xù)夯實ADC核心偶聯(lián)工藝和放大的技術優(yōu)勢及商業(yè)化生產(chǎn)優(yōu)勢，依托一站式服務平臺，賦能合作伙伴，實現(xiàn)合作共贏�！�
新港生物首席執(zhí)行官韓念和博士表示：
“東曜藥業(yè)在ADC領域擁有豐富的研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗，為NBT508的臨床獲批提供了極大助益。我們也將共同推進NBT508的臨床和商業(yè)化，使其在臨床前研發(fā)中表現(xiàn)出來的優(yōu)異的安全性和有效性特征能夠早日在臨床試驗中得到驗證，讓產(chǎn)品早日造福于患者。”
關于新港生物
新港生物是由上海新理念生物醫(yī)藥科技有限公司（簡稱新理念生物，NewBio Therapeutics）100%持股創(chuàng)建。自成立以來，新理念生物便致力于腫瘤免疫領域的抗體藥物及ADC藥物的研發(fā)，目前，該公司已經(jīng)利用其自主知識產(chǎn)權和全球競爭優(yōu)勢的DAR技術，開發(fā)了一系列高均一性及穩(wěn)定性的ADC藥物。此前，公司基于DAR4定點偶聯(lián)技術開發(fā)的一款靶向HER2的ADC藥物實現(xiàn)成功轉(zhuǎn)讓，適用于乳腺癌患者。
關于東曜藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：1875.HK）
東曜藥業(yè)專注于創(chuàng)新型抗腫瘤藥物及療法的開發(fā)及商業(yè)化，致力于打造患者及其家屬、醫(yī)療專業(yè)人士信賴的腫瘤治療領先品牌。
東曜藥業(yè)擁有國內(nèi)稀缺的集單抗及抗體偶聯(lián)藥物（ADC）于一體的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺：
在技術方面，基于嚴謹、科學的生物分析方法，研究藥物結(jié)構(gòu)，調(diào)節(jié)各個工藝環(huán)節(jié)，建立了完整的ADC分析技術平臺，具備ADC關鍵質(zhì)量屬性的自主分析能力，并擁有核心偶聯(lián)工藝和放大的技術優(yōu)勢，保證產(chǎn)品高質(zhì)量開發(fā)；
在生產(chǎn)方面，建成了符合OEB-5級別的ADC中試車間，以及符合GMP標準的集ADC原液、制劑和單抗于一體的完整的ADC商業(yè)化生產(chǎn)車間，ADC關鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)可以在一地集中完成，降低風險管控難度；
在開發(fā)經(jīng)驗方面，擁有從研發(fā)、工藝開發(fā)、臨床試驗、注冊報批到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程經(jīng)驗，在研產(chǎn)品處于國內(nèi)ADC研發(fā)的第一梯隊。
憑借研發(fā)和生產(chǎn)優(yōu)勢，東曜藥業(yè)與國內(nèi)外制藥公司開展多元的戰(zhàn)略合作，提供從研發(fā)、工藝開發(fā)、臨床試驗、注冊申報到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式CDMO解決方案，秉持“以品質(zhì) 助創(chuàng)新 共成長”的服務理念，加速化藥、生物藥特別是ADC藥物的開發(fā)和生產(chǎn)，賦能合作伙伴，造福廣大病患。
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