2020年12月，南華生物醫(yī)藥股份有限公司(000504)受邀主筆編寫的《Standards of clinical-grade mesenchymal stromal cell preparation and quality control》(臨床級間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞制備及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn))在國際神經(jīng)修復(fù)學(xué)會(IANR)獨(dú)立官方雜志Journal of Neurorestoratology的《Special issue on guidelines and standards in Neurorestoratology》(神經(jīng)修復(fù)學(xué)指南和標(biāo)準(zhǔn)特刊)發(fā)表。
IANR學(xué)會于2007年10月在中華人民共和國香港特別行政區(qū)登記注冊，是國際性、學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性法人社團(tuán)組織。由致力于神經(jīng)修復(fù)研究治療的多國科學(xué)家和臨床醫(yī)生自愿組成，是當(dāng)今神經(jīng)修復(fù)學(xué)領(lǐng)域重要國際專業(yè)學(xué)術(shù)組織。
本期特刊由CANR(籌備)/IANR中國委員會組織中國專業(yè)權(quán)威專家編寫并批準(zhǔn)，制定/修訂了四項準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)，分別是：《臨床級間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞制備及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》(2020年中國版)、《臨床級嗅鞘細(xì)胞培養(yǎng)及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》(2020年中國版)、《腦卒中神經(jīng)修復(fù)臨床診療指南(2020年版)》，《腦干出血臨床神經(jīng)修復(fù)治療指南(2020年版)》。這些標(biāo)準(zhǔn)和指南是對中國醫(yī)師的指導(dǎo)性文件，也是全球神經(jīng)修復(fù)學(xué)及其相關(guān)學(xué)科臨床醫(yī)師的參考。
近年來，隨著干細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療和基因編輯等基礎(chǔ)理論、技術(shù)手段和臨床醫(yī)療探索研究的不斷發(fā)展，細(xì)胞治療產(chǎn)品為一些嚴(yán)重及難治性疾病提供了新的治療思路與方法。但細(xì)胞產(chǎn)品最大的特點(diǎn)是“活”，因為細(xì)胞具有生命活性，所以其制備、試驗、治療每一個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制都比傳統(tǒng)藥物或治療技術(shù)更為嚴(yán)苛。
《臨床級間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞制備及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》制定了供體評價、樣品采集、細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞檢測、包裝、標(biāo)記等全套標(biāo)準(zhǔn)化程序，間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞的貯存、運(yùn)輸、質(zhì)量控制、實驗室操作人員的培訓(xùn)和管理程序、材料設(shè)備的使用和管理等。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涵蓋細(xì)胞制備的方方面面，對全球干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)行業(yè)具有重要參考價值和指導(dǎo)意義。
該標(biāo)準(zhǔn)的主筆單位南華生物是目前國內(nèi)唯一一家國有控股的干細(xì)胞、免疫細(xì)胞及組織工程產(chǎn)業(yè)主板上市公司，先后通過了ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO環(huán)境管理體系認(rèn)證、職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證，取得了湖南省藥物安全評價研究中心細(xì)胞質(zhì)量檢驗合格報告，獲得了國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心室間質(zhì)評合格證書。南華生物總經(jīng)理游昌喬表示，公司將憑借強(qiáng)勁的科研實力、高度的社會責(zé)任感和使命感，以一流的質(zhì)量管控樹立行業(yè)標(biāo)桿，推動大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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