6月23日，第五批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)擬中選結(jié)果公布。本次集采共涉及62個(gè)品種，最終擬中選61個(gè)，普萘洛爾口服常釋劑型成唯一流標(biāo)品種。
根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)報(bào)道，共有201家藥企的355個(gè)品規(guī)參與投標(biāo)，最終擬中選148家藥企的251個(gè)品規(guī)。擬中選品種平均降幅56%，相比前四批國(guó)采擬中選品種平均降幅52%、53%、53%、52%，本次帶量采購(gòu)競(jìng)爭(zhēng)更為激烈，但總體符合市場(chǎng)預(yù)期。
國(guó)家醫(yī)保局表示，本次集采將堅(jiān)持“量?jī)r(jià)掛鉤，招采合一”的基本原則和“國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作”工作機(jī)制的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善規(guī)則。
集采歷來(lái)是幾家歡喜幾家愁。此次集采，外資藥企擬中選品種明顯增多，國(guó)內(nèi)頭部藥企仍是集采主力。尤其值得關(guān)注的是，多個(gè)大品種競(jìng)爭(zhēng)格局即將發(fā)生改變，進(jìn)口替代有望加速。
花落誰(shuí)家 布地奈德60億市場(chǎng)重新分配
按集采前價(jià)格計(jì)算，第五次集采涉及公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)金額550億元。吸入劑是此次集采較受關(guān)注的品種。布地奈德混懸液屬吸入性糖皮質(zhì)激素，通過(guò)霧化器給藥，原研是阿斯利康的“普米克令舒”。中信證券研報(bào)顯示，布地奈德是本次集采市場(chǎng)規(guī)模最大的單品，2020年終端銷售約60億元。
集采之前，布地奈德原研廠商阿斯利康為國(guó)內(nèi)絕對(duì)龍頭，布地奈德也是阿斯利康在國(guó)內(nèi)的最大品種。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫(kù)，阿斯利康的吸入布地奈德混懸液2020年在樣本醫(yī)院的銷售額占比高達(dá)95.19%。
此次集采，布地奈德吸入劑共有5家申報(bào)企業(yè)，根據(jù)規(guī)則最多入圍企業(yè)為4家。原研企業(yè)阿斯利康報(bào)價(jià)報(bào)價(jià)8.9元/支（降幅37%），高于正大天晴、健康元、長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)、普銳特藥業(yè)四家國(guó)內(nèi)藥企，最終出局。
集采規(guī)則顯示，每品種中選一至兩家，采購(gòu)周期一年；中選三家，采購(gòu)周期兩年；中選四家及以上，采購(gòu)周期三年。布地奈德混懸液共有4家過(guò)評(píng)，三年時(shí)間。毫無(wú)疑問(wèn)，這將大大加速進(jìn)口替代的進(jìn)程。
部分報(bào)價(jià)信息 來(lái)源：Insight數(shù)據(jù)庫(kù)
據(jù)2020年版《中國(guó)藥典》，吸入制劑系指原料藥物溶解或分散于適宜介質(zhì)中，以氣溶膠或蒸氣形式遞送至肺部發(fā)揮局部或全身作用的液體或固體制劑，包括吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入噴霧劑、吸入液體制劑和可轉(zhuǎn)變成蒸氣的制劑。它可以快速、直接地提高藥效，降低給藥劑量，減少藥物的不良反應(yīng)，是支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系統(tǒng)疾病的首選治療藥物。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來(lái)中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端吸入劑用藥市場(chǎng)逐年擴(kuò)容，年增長(zhǎng)率保持在2位數(shù)，2018年首次突破200億元大關(guān)，2019年達(dá)236.8億元，同比增長(zhǎng)10.51%; 2020上半年，受疫情影響，細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)增速雖然有所下滑，但市場(chǎng)規(guī)模依然接近百億元。
以價(jià)換量 “光腳的”或?qū)⑹芤孀疃?/strong>
大量過(guò)評(píng)藥物沖擊之下，集采變得勢(shì)不可擋，大藥廠選擇“流血中標(biāo)”。大藥廠數(shù)十年構(gòu)建起來(lái)的營(yíng)銷護(hù)城河，在集采面前完全不起作用。任何一家有技術(shù)實(shí)力的小藥企，都有可能成為集采黑馬，掀翻“一哥”。
消息稱，2021年7月1日起，阿斯利康將正式合并現(xiàn)有消化和呼吸霧化業(yè)務(wù)，成立消化呼吸霧化業(yè)務(wù)部。業(yè)內(nèi)人士表示，合并也是因?yàn)楫a(chǎn)品納入了集采，產(chǎn)能縮減。阿斯利康布地奈德吸入劑一直占據(jù)中國(guó)市場(chǎng)主導(dǎo)地位，此次沒(méi)有納入集采對(duì)公司有一定影響。
國(guó)內(nèi)藥企方面，正大天晴2020年2月獲批“吸入用布地奈德混懸液”。2020年7月和12月，健康元大小規(guī)格的布地奈德吸入劑正式獲批。2021年4月和5月，四川普銳特藥業(yè)和長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)吸入用布地奈德混懸液正式獲批。
據(jù)媒體報(bào)道，正大天晴“吸入用布地奈德混懸液”上市當(dāng)年就創(chuàng)下超5億的銷售額。進(jìn)入集采后，該藥物降至每支5.65元，降幅超過(guò)50%，或?qū)⑹艿揭欢_擊。
企業(yè)以價(jià)換量，需要面臨大降價(jià)所帶來(lái)的市場(chǎng)規(guī)模急劇下滑。除了全國(guó)集采，還有各種聯(lián)盟帶量采購(gòu)、省級(jí)帶量采購(gòu)，整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)格局將被顛覆。無(wú)論是保市場(chǎng)還是保價(jià)格，對(duì)于藥企都是嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。
而以健康元為代表的新入局者，俗稱“光腳的”而言，卻不失為天賜良機(jī)。通過(guò)集采，將快速打開(kāi)國(guó)內(nèi)銷售市場(chǎng)，提高市場(chǎng)占有率，促進(jìn)公司業(yè)務(wù)的進(jìn)一步發(fā)展，提升公司的品牌影響力。
公開(kāi)資料里面無(wú)法查到健康元2020年布地奈德混懸液的銷售額，初步估計(jì)應(yīng)該在千萬(wàn)級(jí)別。國(guó)盛證券在健康元年報(bào)點(diǎn)評(píng)里表示，呼吸科新產(chǎn)品開(kāi)始貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)，尤其值得關(guān)注大品種布地奈德獲批帶來(lái)的業(yè)績(jī)彈性。
兒童規(guī)格由于首仿難度大，目前只有健康元一家獲批。由此，健康元成為唯一大小規(guī)格均獲批的企業(yè)，不僅意味著公司掌握了高難度吸入混懸液的研制和產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)，更是掌握了霧化吸入制劑的體內(nèi)外一致性評(píng)價(jià)技術(shù)。
年報(bào)顯示，健康元搭建了呼吸專線銷售隊(duì)伍，目前已基本形成了覆蓋全國(guó)，以大區(qū)經(jīng)理、省經(jīng)理、拓展經(jīng)理為核心的三級(jí)精細(xì)化營(yíng)銷拓展體系，并積極采取各項(xiàng)措施，加快新產(chǎn)品的入院開(kāi)發(fā)工作。
健康元共在9大區(qū)域與7000余家醫(yī)院簽約開(kāi)展深入合作，并建立了1000多條呼吸專線，由銷售人員專業(yè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行支持，健全的銷售管理支持系統(tǒng)，為學(xué)術(shù)推廣、專業(yè)營(yíng)銷提供全方位服務(wù)。此外，還推出了中長(zhǎng)期的事業(yè)合伙人的持股計(jì)劃。
厚積薄發(fā) 呼吸制劑領(lǐng)航者呼之欲出
第五次集采目錄新增3個(gè)吸入劑，分別為吸入用布地奈德混懸液、吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液、吸入用異丙托溴銨溶液。原研藥企“全軍覆沒(méi)”，中標(biāo)企業(yè)最大降幅超過(guò)80%。國(guó)產(chǎn)吸入劑陸續(xù)獲批，未來(lái)將在集采的推動(dòng)下迅速占領(lǐng)市場(chǎng)。
健康元旗下三款吸入制劑品種——吸入用布地奈德混懸液（2ml：1mg）、吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液（舒坦琳）、吸入用異丙托溴銨溶液（麗霧安）全部中標(biāo)！
國(guó)采中標(biāo)的吸入劑情況 來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)
健康元此次中標(biāo)的三大吸入制劑品種各具優(yōu)勢(shì)：吸入用布地奈德混懸液（霧舒）是國(guó)內(nèi)唯一大小兩種規(guī)格均獲批的企業(yè)產(chǎn)品，其中兒童規(guī)格成為國(guó)內(nèi)首仿獲批；吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液（舒坦琳）成為自國(guó)家開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)以來(lái)首個(gè)獲批上市的吸入制劑；吸入用異丙托溴銨溶液（麗霧安）與前兩大產(chǎn)品一同獲《慢性阻塞性肺疾病診治指南（2021 年修訂版）》列名推薦。
日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布第29批仿制藥參比制劑目錄，其中6個(gè)為吸入劑。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，目前已有40個(gè)吸入劑（以藥品名稱計(jì)）公布參比制劑，11個(gè)暫未有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入劑銷售額近240億元；僅6個(gè)吸入劑有企業(yè)過(guò)評(píng)，79個(gè)吸入劑（以藥品名+企業(yè)計(jì)）以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)，健康元領(lǐng)跑。
從申報(bào)企業(yè)看，8家藥企（以集團(tuán)計(jì)）有3個(gè)及以上吸入劑以新分類報(bào)產(chǎn)，四川普銳特醫(yī)藥、健康元以10個(gè)品種領(lǐng)跑，河北仁合益康藥業(yè)以5個(gè)品種緊接其后，中國(guó)生物制藥以4個(gè)品種排位第三。
申報(bào)品種數(shù)達(dá)3個(gè)及以上的企業(yè) 來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)
2020年12月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）正式發(fā)布《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》，針對(duì)經(jīng)口吸入制劑特殊性，提出仿制藥開(kāi)發(fā)進(jìn)行藥學(xué)和人體生物等效性研究方法，包括把體外、體內(nèi)結(jié)合研究作為評(píng)價(jià)依據(jù)等。
國(guó)際市場(chǎng)6類主要的哮喘和COPD治療藥物，健康元目前已全覆蓋。從左沙丁胺醇霧化吸入溶液，到大小規(guī)格的布地奈德吸入混懸液，到正在III期臨床研究的妥布霉素吸入溶液等等，健康元“首家”“獨(dú)家”地位超然，儼然已經(jīng)領(lǐng)跑吸入制劑行業(yè)。
據(jù)2020年報(bào)，健康元全面布局呼吸疾病治療產(chǎn)品，在研課題逾40項(xiàng)，涵蓋藥品、器械、吸入裝置、評(píng)價(jià)檢測(cè)儀器等。重點(diǎn)布局的吸入制劑，研發(fā)進(jìn)度國(guó)內(nèi)領(lǐng)先：臨床中（8）項(xiàng)，申報(bào)生產(chǎn)（5）項(xiàng)，提交注冊(cè)申報(bào)（7）項(xiàng)，已獲批（4）項(xiàng) 7 個(gè)品規(guī)。
日前，健康元申報(bào)的阿地溴銨吸入粉霧劑2.2類新藥臨床收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。據(jù)了解，目前市場(chǎng)暫無(wú)該品種相關(guān)吸入劑上市銷售。今年3月，阿斯利康亦提交了阿地溴銨粉吸入劑5.1類進(jìn)口臨床申請(qǐng)，目前尚在審評(píng)審批中。
2018年4月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》中，就進(jìn)一步提到“促進(jìn)仿制藥替代使用”。隨著國(guó)家集采的不斷推進(jìn)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥的競(jìng)爭(zhēng)，也將愈演愈烈。中國(guó)市場(chǎng)今后將被同質(zhì)價(jià)優(yōu)的仿制藥瓜分市場(chǎng)。而重視研發(fā)的國(guó)內(nèi)企業(yè)將擁有更多的機(jī)會(huì)和空間。結(jié)合港股、A股上市公司2020年報(bào)數(shù)，目前健康元在整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入排名位居第12名，在A股醫(yī)藥上市公司中位居第6名。
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