甘露特鈉膠囊（九期一®）是中國(guó)藥企綠谷制藥旗下首款由中國(guó)原創(chuàng)、并擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的阿爾茨海默病治療新藥，2020年第13屆阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)大會(huì)傳來(lái)消息，甘露特鈉膠囊已經(jīng)正式啟動(dòng)國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案（簡(jiǎn)稱國(guó)際臨床試驗(yàn)）的患者入組工作，并在位于美國(guó)紐約州錫拉丘茲市的科拉第（Clarity）臨床研究中心順利完成此次國(guó)際臨床試驗(yàn)的第一例患者篩查。
甘露特鈉膠囊由中科院上海藥物研究所學(xué)術(shù)所長(zhǎng)耿美玉教授課題組聯(lián)合上海綠谷制藥等研究團(tuán)隊(duì)研發(fā)，該藥物是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物。作用機(jī)制研究表明，甘露特鈉膠囊能夠重塑腸道菌群，降低異常代謝產(chǎn)物，阻止外周炎性免疫細(xì)胞向大腦的侵潤(rùn)，抑制神經(jīng)炎癥，同時(shí)減少Aβ的沉積和Tau蛋白的磷酸化，從而改善認(rèn)知障礙，達(dá)到治療阿爾茨海默病的目的。
在本屆CTAD大會(huì)的首日演講中，美國(guó)阿爾茨海默病協(xié)會(huì)頒發(fā)的本特·溫布拉德終身成就獎(jiǎng)（2018）獲得者、克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心教授，甘露特鈉膠囊國(guó)際臨床試驗(yàn)方案主導(dǎo)設(shè)計(jì)者兼首席科學(xué)家杰弗里•庫(kù)明斯（Jeffrey Cummings）向全球科學(xué)家在線分享了甘露特鈉膠囊國(guó)際臨床試驗(yàn)方案的框架設(shè)計(jì)、臨床研究進(jìn)度等：這一代號(hào)為“綠色記憶”的國(guó)際臨床試驗(yàn)將是一項(xiàng)為期52周的多中心隨機(jī)、雙盲雙臂、平行組安慰劑對(duì)照、單藥療法臨床試驗(yàn)，它將在北美、歐洲和中國(guó)等14個(gè)國(guó)家和地區(qū)分別設(shè)立大約200家臨床中心，涉及2046例輕度至中度阿爾茨海默病患者，試驗(yàn)組和安慰劑組各1023名。在雙盲期之后，還將開(kāi)展為期26周的開(kāi)放試驗(yàn)。
杰弗里•庫(kù)明斯表示，相較于中國(guó)開(kāi)展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，此次國(guó)際臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)將雙盲試驗(yàn)周期從9個(gè)月延長(zhǎng)到了12個(gè)月，有助于進(jìn)一步驗(yàn)證甘露特鈉膠囊對(duì)于患者認(rèn)知功能改善的藥效持續(xù)性。甘露特鈉膠囊國(guó)際臨床試驗(yàn)還將獲取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物標(biāo)志物結(jié)果，旨在研究甘露特鈉膠囊對(duì)腸道微生物組的影響，并探索該藥物對(duì)于改變疾病病程的潛力。
作為國(guó)際首個(gè)腦腸軸機(jī)制藥物，甘露特鈉膠囊于2019年12月29日率先在中國(guó)上市，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能”，未來(lái)甘露特鈉膠囊有望為全球阿爾茨海默病患者帶來(lái)新的希望，填補(bǔ)阿爾茨海默病治療領(lǐng)域內(nèi)全世界17年沒(méi)有新藥上市的空白。
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