據(jù)《中國心血管病報告2017》推算，我國心血管病現(xiàn)患人數(shù)2.9億，其中高血壓2.7億，冠心病1100萬，心力衰竭450 萬，風濕性心臟病250萬，先天性心臟病200萬。據(jù)國家心血管病中心主任助理、阜外醫(yī)院副院長蔣立新教授介紹，2013年由高血壓帶來的直接經(jīng)濟負擔達2103億元，占中國衛(wèi)生總費用的6.61%，造成沉重疾病負擔。
其中一個重要原因是高血壓屬于慢性病，患者需要長期用藥，而原研藥品價格昂貴，長期服用必將給患者和社會帶來諸多負擔。相比之下，許多跟原研藥臨床療效一致的仿制藥，尤其是高品質(zhì)國產(chǎn)仿制藥，藥物經(jīng)濟學優(yōu)勢明顯。據(jù)測算通過仿制藥一致性評價的品種，如果可以替代原研藥品，將為國家節(jié)約醫(yī)保費用數(shù)百億元/年。
基于此，近年來我國大力開展了仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價，鼓勵國內(nèi)企業(yè)進一步提高仿制藥質(zhì)量，在臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，只有這樣才能降低醫(yī)藥總費用支出，淘汰落后產(chǎn)能，提高國產(chǎn)仿制藥競爭力。
那么在臨床實踐中，醫(yī)生應如何選擇原研藥和仿制藥？上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院藥學專家郭澄教授建議，在確�？色@得性兼顧經(jīng)濟性的情況下，以下4個因素可作為臨床用藥選擇參考：第一，制劑因素，處方、工藝技術復雜要求高的原研藥有優(yōu)勢；第二，疾病類型，嚴重感染性等疾病，原研藥有一定的優(yōu)勢；第三，臨床壽命，新上市的藥物品種選擇原研藥，而相對較為成熟的藥物品種可以選擇仿制藥；第四，在慢性病治療中，需要長期用藥時，費用是重要的考慮因素，在病情比較穩(wěn)定的情況下，考慮選擇仿制藥。
高血壓作為慢性病里患者人數(shù)最多，情況也最為嚴重的一種慢性病，其防控現(xiàn)狀極為嚴峻，藥物治療是最有效的措施。其中β受體阻滯劑作為常用的一類降壓藥，一直廣受各界關注。近期，成都苑東生物的蘇萊樂®富馬酸比索洛爾片通過一致性評價，成為首個通過一致性評價的β受體阻滯劑。
比索洛爾是一類β受體阻滯劑，對支氣管和血管平滑肌的β1受體有高親和力，從而使血管擴張，血壓降低，適用于高血壓、冠心病及中度至重度慢性穩(wěn)定性心力衰竭等癥。比索洛爾目前是臨床用于冠心病、慢性心衰的首選藥物，高血壓一線用藥，多部指南推薦的高血壓患者終生服用藥物。
蘇萊樂®經(jīng)過與參比制劑默克“康忻”開展的體外評價[反映內(nèi)在質(zhì)量特征的關鍵 （處方、工藝、原料藥晶型、 粒度、特征性雜質(zhì)、輔料等）、體外溶出曲線相似性 ]）與體內(nèi)評價[人體生物等效性試驗（BE）]，質(zhì)量和療效與“康忻”一致，可以相互替代。至此，β受體阻滯劑的臨床應用首添一優(yōu)勢選擇。
蘇萊樂與康忻的體外評價
批間溶出曲線相似 蘇萊樂與參比制劑康忻溶出相似
蘇萊樂與康忻的體內(nèi)評價-BE試驗
據(jù)悉，蘇萊樂®富馬酸比索洛爾片還被近日發(fā)布的《冠心病合理用藥指南》第2版收錄。該指南由國家衛(wèi)生計生委合理用藥專家委員會和中國藥師協(xié)會組織編寫，沈陽軍區(qū)總醫(yī)院心內(nèi)科主任韓雅玲院士和首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院副院長周玉杰教授擔任主編，是一部面向患者、面向基層醫(yī)生、面向臨床、面向?qū)嵱�、面向�(qū)嶋H、面向基層的指南，也是一部符合中國國情、滿足基層醫(yī)生需求的精品指南。
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