面對肆虐的新冠疫情，科學(xué)家們各出奇兵。而針對新冠病毒毒株不斷變異的現(xiàn)狀，麗珠V-01以其對病毒變異的響應(yīng)速度快等特點，儼然成為后起之秀。
日前，健康元(600380.SH)公告，公司控股子公司麗珠單抗收到巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于麗珠單抗研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗” Ⅲ期臨床試驗的批準函件，批準V-01作為加強針的序貫免疫的Ⅲ期臨床試驗。繼菲律賓、印尼、巴基斯坦和馬來西亞相繼批準V-01的Ⅲ期臨床后，11月8日，俄羅斯衛(wèi)生部也對V-01在俄的基礎(chǔ)免疫Ⅲ期臨床試驗頒發(fā)許可證。截至目前，麗珠V-01已在五國獲批進行Ⅲ期臨床試驗，在國際上的臨床試驗范圍不斷擴大，研究進展十分順利。其中，該疫苗的臨床試驗方案主要包括基礎(chǔ)免疫、加強針序貫免疫等。
目前公司正在積極布局該新冠疫苗的多個國家的III期臨床，也已推進疫苗商業(yè)化生產(chǎn)車間建設(shè)優(yōu)化等工作，力爭獲得緊急使用授權(quán)的機會。
麗珠V-01加抗體滴度增加高達60.4倍
目前，麗珠V-01已在多國進行Ⅲ期臨床試驗。據(jù)消息稱，麗珠已在巴基斯坦、馬來西亞開展基于已完成兩針滅活后的序貫免疫接種Ⅲ期臨床研究；在俄羅斯、菲律賓和印尼開展傳統(tǒng)安慰劑方案的Ⅲ期臨床研究。此外，麗珠已將加強針的序貫免疫相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在MedRxiv上，結(jié)果顯示，成年組第三針接種麗珠V-01后的中和抗體滴度比接種前提高60.4倍，老年組的中和抗體滴度提高53.6倍，并且安全性良好。
加強接種是不同技術(shù)路徑疫苗的間隔接種，包括基礎(chǔ)免疫序貫和加強免疫序貫，從而達到單一品種疫苗不能成功實現(xiàn)的高保護效力和持久的免疫力。從目前各省公開信息來看，我國已有18個省份及城市開啟新冠疫苗加強針接種工作。
當前全球疫苗接種率各國差異巨大。數(shù)據(jù)顯示，英國、日本、新加坡等國家已實現(xiàn)新冠疫苗接種率達70%，但部分低收入國家的疫苗接種率卻不足10%。目前，多個國家也針對疫苗接種6個月后抗體下降的情況開展了加強針的接種計劃與工作。隨著疫苗普及率的全面提升和接種加強針的推廣，優(yōu)質(zhì)新冠疫苗的市場將不斷被打開，麗珠的重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗V-01也有望成為幫助全球早日控制疫情、走向最終勝利的重要力量。
V-01作為加強針的III期臨床進展順利
目前，重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗（V-01）國內(nèi)I期、II期臨床試驗已完成。其中，在18歲及以上人群【成人組（18-59歲）與老年組（≥60歲）的比例為1:1】中開展的II期臨床試驗結(jié)果證明: V-01具有較好的安全性和免疫原性，值得注意的是，老年組疫苗相關(guān)不良事件的總體百分比低于成人組。表明V-01具有成為“全年齡段疫苗”的潛力。
另據(jù)路透社報道，麗珠V-01的II期的不良反應(yīng)大部分是中度的。接種V-01疫苗的受試者血清中和抗體滴度比新冠感染者的高出2-3倍。
由于重組蛋白疫苗自身性質(zhì)具有多項優(yōu)勢，使其在研發(fā)、生產(chǎn)、運輸?shù)雀黜棴h(huán)節(jié)中都具備了安全、高效的特點。這使得國際上一些初期研究mRNA新冠疫苗的企業(yè)都轉(zhuǎn)向重組蛋白的路線。麗珠V-01始終堅持重組蛋白技術(shù)路線的新冠疫苗研究，這使得麗珠的臨床經(jīng)驗十分充分。此外，由于國內(nèi)疫情的有效防控，麗珠選擇從國際采取更為豐富、多樣的Ⅲ期臨床試驗樣本，使得V-01的研發(fā)更加可靠。
11月8日，俄羅斯批準麗珠“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”（V-01）進行Ⅲ期臨床研究。早在今年8月份就報道稱，“麗珠的V-01與俄羅斯的EpiVacCorona類似，但也會有很多不同，目前沒有關(guān)于V-01的更多細節(jié)。隨著時間推移，麗珠V-01的優(yōu)缺點會逐漸清晰�！�
（截圖來自 俄羅斯《生意人報》官網(wǎng)）
除俄羅斯外，V-01全球Ⅲ期多中心臨床試驗?zāi)壳斑M展順利，目前已有菲律賓、印尼、巴基斯坦和馬來西亞批準其Ⅲ期臨床試驗。
據(jù)公告，麗珠單抗V-01疫苗成功獲批上市后將為全球加強針免疫提供疫苗支持。根據(jù)公開信息，V-01是巴基斯坦首個獲批開展加強針Ⅲ期臨床方案的疫苗。
推動疫苗分配的公平性和可及性
新冠疫苗分配不公一直是國際性的議題，少數(shù)國家大量囤積疫苗，導(dǎo)致全球疫苗供給出現(xiàn)了“令人痛心的不公平局面”，許多發(fā)展中國家的人民仍舊暴露于新冠病毒的威脅與恐懼之中。中國外交部稱，中國是向發(fā)展中國家提供疫苗數(shù)量最多的國家，截至目前已向全球100多個國家和國際組織提供了5億多劑新冠疫苗和原液，相當于當前全球總產(chǎn)量的六分之一。
在可挽救生命的新冠疫苗供應(yīng)出現(xiàn)明顯缺口后，世界的目光轉(zhuǎn)向中國。全球疫苗免疫聯(lián)盟日前宣布，國內(nèi)已有兩家疫苗企業(yè)簽署了“新冠肺炎疫苗實施計劃”的公益疫苗合作協(xié)議，用于發(fā)展中國家疫情防控，這將有助于緩解目前發(fā)展中國家面臨的疫苗供應(yīng)短缺現(xiàn)狀，推動疫苗分配的公平性和可及性。
據(jù)美國杜克大學(xué)全球健康創(chuàng)新中心測算，以每人接種2劑為基準，大約需要110億劑新冠疫苗，才能實現(xiàn)世界70%的人口接種疫苗并達到群體免疫的門檻。考慮到產(chǎn)能與需求間的差異，進行多種技術(shù)路線的疫苗開發(fā)勢在必行。
當前，在國際疫情尚未平息、國內(nèi)疫情常有反復(fù)的局勢下，疫苗效力受時間限制，而加強針的計劃正在全球多個國家及地區(qū)陸續(xù)開展。從既有的臨床數(shù)據(jù)看，麗珠的重組新型冠狀病毒融合蛋白新冠疫苗V-01具有更有效、更安全、更持久、更低劑量等優(yōu)勢，臨床結(jié)果與康復(fù)者血清中和抗體滴度比值更是處于國際第一梯隊水平。同時V-01還具備生產(chǎn)成本低、安全性良好、2-8°C冷鏈運輸儲存等優(yōu)勢，一旦獲得新冠疫苗緊急使用授權(quán)，或?qū)⒂行Ь徑馊蛞呙缙惹行枨蟆?/p>
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