黑色素瘤是最嚴重的皮膚癌類型，其特征是產(chǎn)生色素的細胞不受控制地生長。香港黑色素瘤名醫(yī)張文龍醫(yī)生介紹，據(jù)估計，接受切除手術(shù)的IIB期和IIC期患者的復發(fā)率為32-46%，III期患者為44-74%。五年生存率估計IIB期為87%，IIC期為82%，IIIA期為93%，IIIB期為83%。近日，3期KEYNOTE-716試驗的首批結(jié)果出爐，與安慰劑相比，PD-1免疫治療帕博麗珠單抗pembrolizumab的輔助治療顯示，在切除的高風險II期黑色素瘤患者中，無復發(fā)生存(RFS)有統(tǒng)計學意義的改善。這些突破性數(shù)據(jù)已在2021年歐洲腫瘤醫(yī)學會(ESMO)大會上公布。
3期試驗KEYNOTE-716(NCT03553836)評估免疫治療pembrolizumab對已手術(shù)切除的高風險II期黑色素瘤患者的輔助治療。主要終點是RFS，次要終點包括無遠處轉(zhuǎn)移生存期、總生存期和安全性。探索性端點包括生活質(zhì)量。
在研究的第一部分，即雙盲研究中，12歲及以上的患者隨機(1:1)接受pembrolizumab，成人患者通過靜脈注射200毫克，或兒童患者通過靜脈注射2毫克/公斤[最大200毫克]，或安慰劑(n=489)，每三周一次，最多17個周期(約一年)。在研究的第二部分中，符合條件的成人和兒童患者接受pembrolizumab的另外35個周期(大約兩年)，這是開放標簽的。第二部分的資格包括接受安慰劑或完成17個周期的pembrolizumab后復發(fā)的患者;接受pembrolizumab的患者必須在完成治療后六個月內(nèi)沒有出現(xiàn)疾病復發(fā)。
在每個治療組的入組患者中，約64%患有IIB期疾病(pembrolizumab為309/487;安慰劑為316/489)，約35%患有IIC期疾病(pembrolizumab為171/487;安慰劑為169/489)。
香港黑色素瘤名醫(yī)張文龍醫(yī)生指出，在第一次中期分析中，與安慰劑相比，pembrolizumab將疾病復發(fā)或死亡的風險降低了35%(HR=0.65 [95% CI, 0.46-0.92]; p=0.00658)。在進行這項分析時，兩組的中位RFS都沒有達到。隨訪14.4個月后，11.1%(n=54/487)的pembrolizumab患者復發(fā)或死亡，而16.8%(n=82/489)的安慰劑患者復發(fā)，pembrolizumab(4.7%，n=23/487)與安慰劑(7.8%，n=38/489)相比，遠處復發(fā)較少。
pembrolizumab的安全性與之前報道的實體瘤患者的研究一致。接受pembrolizumab的患者中有79.9.%發(fā)生了治療相關的不良事件(TRAEs)，而接受安慰劑的患者中有60.9%發(fā)生了3級或4級TRAEs，分別為16.1%與4.3%。
免疫治療帕博麗珠單抗pembrolizumab是一種抗程序化死亡受體-1(PD-1)療法，通過提高身體免疫系統(tǒng)的能力來幫助檢測和對抗腫瘤細胞。pembrolizumab是一種人源化單克隆抗體，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活T淋巴細胞，可能影響腫瘤細胞和健康細胞。
香港黑色素瘤名醫(yī)張文龍醫(yī)生表示，在早期階段發(fā)現(xiàn)癌癥可能給患者帶來更大的長期生存機會。許多癌癥被認為在其疾病的早期階段是最可治療和可能治愈的。KEYNOTE-716的令人鼓舞的結(jié)果顯示，對于切除的高風險II期黑色素瘤患者來說，用免疫治療pembrolizumab進行輔助治療與安慰劑相比，疾病復發(fā)或死亡明顯減少，如果獲得批準，可能為這些患者提供一種新的治療選擇。
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