金秋來(lái)臨之際，國(guó)內(nèi)首個(gè)不受PD-L1表達(dá)限制的胃癌免疫一線療法——?dú)W狄沃聯(lián)合化療方案正式獲批。此次獲批的療法刷新了晚期胃癌一線的歷史療效，全面革新了中國(guó)晚期胃癌的治療格局。
與此同時(shí)，為了幫助更多患者獲取這一創(chuàng)新的免疫療法，歐狄沃患者援助計(jì)劃官宣，同步覆蓋胃癌一線治療適應(yīng)癥患者;同時(shí)暖心增設(shè)2000元專屬福利金，送入千戶胃癌家庭的“胃來(lái)在沃”福利項(xiàng)目，讓希望與溫暖“胃”愛(ài)綻放。
就在8月底，抗癌名藥歐狄沃(納武利尤單抗注射液)依托CheckMate -649研究?jī)?yōu)異結(jié)果，在中國(guó)獲批新適應(yīng)癥，聯(lián)合化療用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌、食管腺癌。
這是我國(guó)晚期胃癌一線治療階段首個(gè)獲批的免疫療法，也是目前獲批的免疫療法。
為了一款更好的治療藥物，千千萬(wàn)萬(wàn)的胃癌患者及家屬等了十年。
1、治療癌癥難，胃癌治療難上難
2020年，我國(guó)胃癌的年發(fā)病人數(shù)達(dá)到了40萬(wàn)，居全球首位。中國(guó)胃癌的新發(fā)病例和死亡人數(shù)分別占全球的44%和49%[1，2]，“中國(guó)胃癌占全球一半”不是危言聳聽(tīng)，而是我國(guó)胃癌真實(shí)的疾病現(xiàn)狀。
更為嚴(yán)峻的是，在我國(guó)，大概80%的胃癌患者發(fā)現(xiàn)的時(shí)候就處于進(jìn)展期或晚期，這個(gè)時(shí)候的患者，通常錯(cuò)失了手術(shù)治療的機(jī)會(huì)。另外胃癌患者由于消瘦和營(yíng)養(yǎng)不良，身體虛弱，往往對(duì)治療的耐受性較差。
由于胃癌異質(zhì)性和分子機(jī)理的復(fù)雜性，患者個(gè)體之間差異較大。近十年來(lái)，晚期胃癌確診之后的治療措施局限于化療，鮮有突破。近年雖有一些靶向藥物用于治療胃癌，但是患者總體獲益十分有限。
免疫治療是近年來(lái)進(jìn)入臨床實(shí)踐的創(chuàng)新療法。截至目前，免疫治療已經(jīng)在肺癌、乳腺癌、食管癌、頭頸鱗癌、膀胱癌、黑色素瘤等十余個(gè)瘤種中迅速確立了自己的治療價(jià)值。
免疫治療的特點(diǎn)是在患者免疫系統(tǒng)相對(duì)“強(qiáng)壯”的時(shí)候效果最好。如果患者在接受免疫治療前經(jīng)受了化療等多種治療，其免疫系統(tǒng)難免變得疲憊脆弱。此時(shí)即使通過(guò)PD-1抑制劑松開(kāi)癌細(xì)胞的抑制作用，免疫細(xì)胞也往往是有氣無(wú)力，無(wú)法施展拳腳。因此將免疫治療提升至一線，讓病人在免疫力和身體狀態(tài)較好時(shí)就用上免疫療法，成為晚期胃癌治療突破的重要方向之一。
2、“胃”難有“沃”，晚期胃癌一線治療終實(shí)現(xiàn)突破
在這一思路下，CheckMate -649這項(xiàng)旨在評(píng)估與單獨(dú)化療相比，以歐狄沃為基礎(chǔ)的免疫聯(lián)合方案用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌療效的大型III期臨床研究應(yīng)運(yùn)而生。這一次，免疫治療在胃癌治療上終于傳來(lái)佳音——
憑借全球人群的優(yōu)異數(shù)據(jù)，CheckMate -649成為了全球首個(gè)證實(shí)免疫聯(lián)合化療對(duì)比單獨(dú)化療為一線胃癌患者帶來(lái)顯著生存獲益的III期研究，也成為了目前唯一實(shí)現(xiàn)總生存期(OS)與無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)雙重獲益的臨床研究。
然而，由于基因、生活習(xí)慣、社會(huì)環(huán)境等多方面因素的差異，一款藥物是否適合中國(guó)患者使用，還需要看中國(guó)患者在臨床研究中的獲益情況。
CheckMate -649作為迄今為止規(guī)模最大的胃癌免疫治療臨床研究，在全球多個(gè)臨床中心共納入了2000多名晚期胃癌患者，其中包括208名中國(guó)大陸胃癌及胃食管連接部癌患者，中國(guó)患者的數(shù)量占比在所有國(guó)家中居首位。2021年4月，CheckMate -649中國(guó)亞組的治療數(shù)據(jù)公布，為歐狄沃聯(lián)合化療在中國(guó)的獲批進(jìn)一步提供了強(qiáng)有力的臨床證據(jù):
1. 聯(lián)合治療組中，患者的中位總生存期為14.3個(gè)月，單獨(dú)化療組的中位總生存期為10.3個(gè)月，延長(zhǎng)了39%。
2. 聯(lián)合治療組中，患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期為8.3個(gè)月，而單獨(dú)化療組的中位無(wú)進(jìn)展生存期為5.6個(gè)月，延長(zhǎng)了48%。
3. 客觀緩解率方面，聯(lián)合治療組的客觀緩解率為59%，而單獨(dú)化療組的客觀緩解率僅為41%。
相比起全球整體數(shù)據(jù)，中國(guó)晚期胃癌患者使用歐狄沃聯(lián)合化療方案表現(xiàn)出獲益更顯著的趨勢(shì);總體安全性與全球其他地區(qū)患者一致，沒(méi)有出現(xiàn)更多安全性問(wèn)題。
基于CheckMate -649優(yōu)秀的數(shù)據(jù)，中國(guó)胃癌患者也迎來(lái)了首個(gè)獲批的胃癌一線腫瘤免疫治療方案。
3、有藥可依，O藥慈善贈(zèng)藥計(jì)劃更新，普惠澤眾
對(duì)于癌癥患者和患者家屬來(lái)說(shuō)，尤其是低收入的患者來(lái)說(shuō)，求醫(yī)問(wèn)藥往往伴隨著較大的經(jīng)濟(jì)壓力。為切實(shí)降低胃癌患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提升藥物可及性，在O藥單藥獲批用于胃癌三線治療時(shí)，中國(guó)癌癥基金會(huì)(CFC)推出的歐狄沃患者援助計(jì)劃就及時(shí)更新，以惠及廣大胃癌患者。
此前，O藥患者援助項(xiàng)目的方案一律為“首次3+3，后續(xù)3+X”:
在一個(gè)申請(qǐng)年度內(nèi)，援助申請(qǐng)分兩階段進(jìn)行，首輪自費(fèi)連續(xù)使用3個(gè)療程后，可獲得后續(xù)3個(gè)療程的藥品援助;繼續(xù)自費(fèi)連續(xù)使用3個(gè)療程，即可獲得該年度剩余所有藥品援助，直至項(xiàng)目終止或疾病進(jìn)展。
此次O藥聯(lián)合化療獲批胃癌一線適應(yīng)癥的當(dāng)天，該患者援助計(jì)劃也根據(jù)適應(yīng)癥實(shí)時(shí)更新，做出進(jìn)一步的細(xì)化——
此次胃癌一線適應(yīng)癥的援助方案具體包含以下兩種:
1. 針對(duì)接受歐狄沃治療劑量240 mg二周方案治療的患者，援助方案為“首輪3+3，后續(xù)3+X“模式
2. 針對(duì)接受歐狄沃治療劑量360 mg三周方案治療的患者，援助方案為“首輪2+2，后續(xù)2+X“模式
我們以“首輪3+3，后續(xù)3+X”方案為例計(jì)算，患者僅需支付6次治療的費(fèi)用，即可在全年使用進(jìn)口免疫腫瘤藥物，費(fèi)用約為上市價(jià)格的1/4，大大提高了創(chuàng)新治療的可及性，讓更多患者有望實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期生存。
患者可以按照項(xiàng)目要求和流程循環(huán)申請(qǐng)免費(fèi)藥品援助，直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展或產(chǎn)生不可接受的毒性，治療持續(xù)最長(zhǎng)至24個(gè)月。
另外，現(xiàn)已開(kāi)展的“既往接受過(guò)兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌”適應(yīng)癥項(xiàng)目援助方案維持不變。
項(xiàng)目援助細(xì)則及材料要求、申請(qǐng)流程，已在中國(guó)癌癥基金會(huì)官網(wǎng)(http://www.cfchina.org.cn/)及微信公眾號(hào)“中國(guó)癌癥基金會(huì)歐狄沃項(xiàng)目”公布。
4、2000元專屬福利，“胃”來(lái)在“沃”向新生
希望觸手可及，溫暖“胃”愛(ài)而來(lái)。此次在歐狄沃援助項(xiàng)目之外，一項(xiàng)2000元專屬福利金送入千戶胃癌患者家庭的福利項(xiàng)目——“胃來(lái)在沃”也在全國(guó)同步開(kāi)展，為患者家庭送去一份暖暖的心意，深深的祝福:
即日起三個(gè)月內(nèi)，前1000名首次購(gòu)買O藥的新確診胃癌、胃食管連接部癌、食管腺癌一線治療患者，還可申請(qǐng)一次性2000元專屬福利券的補(bǔ)助，幫助患者進(jìn)一步減輕壓力。
關(guān)于詳細(xì)申請(qǐng)方式，可關(guān)注公眾號(hào)【藥康付】，點(diǎn)擊底部左側(cè)首個(gè)菜單欄-“藥康付首頁(yè)”-“專屬福利”進(jìn)入“胃來(lái)在沃”項(xiàng)目主頁(yè)了解。
——致敬生命，胃“愛(ài)”的世界，因“沃”而光明!
1、WHO， GLOBOCAN 2020 Stomach. Available from < https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/7-Stomach-fact-sheet.pdf>
2、WHO， Globocan 2020 China. Available from
<http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf>
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