國內(nèi)“胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)”首例注冊臨床試驗由糖吉醫(yī)療成功完成！
3月19日，在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院李主任的帶領(lǐng)下，歷經(jīng)24分鐘，成功完成了由糖吉醫(yī)療自主研發(fā)的“胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)”置入術(shù)，這標(biāo)志著國內(nèi)打破切胃減重手術(shù)局限，通過無痛無創(chuàng)胃鏡置入控制體重的創(chuàng)新醫(yī)療器械正式進入注冊臨床試驗，也意味著國內(nèi)肥胖人士將可享受全新的無創(chuàng)減脂方式。
“胃轉(zhuǎn)流手術(shù)”（俗稱切胃手術(shù)）在美國早期被用于減肥，后被用作治療糖尿病，在美國已有20年臨床驗證，手術(shù)效果明顯，但存在一定的風(fēng)險，并未在中國得到廣泛應(yīng)用。相較于切胃手術(shù)，糖吉醫(yī)療創(chuàng)新研發(fā)的“胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)”優(yōu)勢明顯，該產(chǎn)品設(shè)計符合人體生理結(jié)構(gòu)，在普通無痛胃鏡下5-10分鐘即可完成釋放，置入3-6個月后即可輕松取出，整個治療過程無痛無創(chuàng)，給肥胖人士更良好的體驗。一年后還可再次置入繼續(xù)減重，直到效果滿意為止。
胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)原理示意圖
早在2010年，糖吉創(chuàng)始人左玉星受胃轉(zhuǎn)流手術(shù)啟發(fā)，對胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)形成了初步構(gòu)想，開始將代謝疾病治療研究聚焦到消化道器械治療方向。經(jīng)過長達8年對胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)的深耕，2018年糖吉醫(yī)療終于成功研制出“胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)”。
在往后的3年時間內(nèi)，糖吉醫(yī)療累計做了300多頭豬的動物實驗，針對產(chǎn)品進行研發(fā)改進，取得了大量詳實的數(shù)據(jù)和豐富的經(jīng)驗。2020年8月，糖吉醫(yī)療“胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)”被國家藥品監(jiān)督管理局審核認(rèn)證為《創(chuàng)新醫(yī)療器械》項目。該項目現(xiàn)已在全國10余家三甲醫(yī)院順利通過院倫理委員會批準(zhǔn)，并完成了科研臨床試驗。此次國內(nèi)首例“胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)”注冊臨床試驗的成功置入，是該創(chuàng)新醫(yī)療項目進入新階段的重要標(biāo)志。
2014年2月7日，國家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》），為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道，旨在鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
因創(chuàng)新醫(yī)療器械審核標(biāo)準(zhǔn)較高，需同時滿足“有核心專利和創(chuàng)新性、有顯著的臨床應(yīng)用價值、需要產(chǎn)品基本定型”三大條件，據(jù)悉截至2020年12月底，雖已有超1471個產(chǎn)品申請進入創(chuàng)新通道，但僅292個產(chǎn)品作為創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入其中，過審項目只占全部申請項目的20%左右。而糖吉醫(yī)療能通過審核順利入選,足見其創(chuàng)新技術(shù)實力之強。
糖吉“胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)”這一創(chuàng)新醫(yī)療項目上市后將填補國內(nèi)該領(lǐng)域的空白，極大減輕代謝性疾病患者痛苦，推動代謝性疾病治療領(lǐng)域的技術(shù)革新。相信“胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)”這一通過人體正常生理系統(tǒng)運作調(diào)節(jié)體內(nèi)激素分泌的科學(xué)治療肥胖方式，將在一定程度上緩解我國對代謝性疾病治標(biāo)不治本的局面，為我國代謝性疾病患者及其家庭帶來福音！
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